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SIMATIC SIPAT

网责任编辑:霏霖作者:我心依旧发表时间:2016-07-15 10:16:35
SIMATIC SIPAT

提高质量与柔韧性

借助于在过程分析技术 (PAT) 和药品质量生产管理规范 (GMP) 方面的知识以及 SIMATIC SIPAT 软件,西门子可将质量变为生产过程不可分割的一部分,同时可使您在扩大生产、新产品和进入新市场方面更加灵活。
 

通过质量源于设计 (QbD) 实现首次即正确生产

美国食品和药物管理局 (FDA) 面向 21 世纪的 CGMP 开创制药领域中的新认知。质量源于设计 (QbD) 将以前的下游质量控制转移到生产工艺本身当中,用来加快各个工艺段并防止偏差。通过引入过程分析技术 (PAT),可实现一种“首次即正确”生产工艺,即时提供正确产品质量。

通过 SIMATIC SIPAT 加快产品放行

过程分析技术 (PAT) 已开始在制药领域中实施。西门子开发出支持这种重要趋势的 SIMATIC SIPAT 软件。结果是过程质量得到改进,降低质量风险。SIMATIC SIPAT 提供了一系列在开发与生产过程中支持 PAT 的模块,例如,过程分析模块以及用于过程控制和报告生成的模块。它能够以智能方式解释和链接来自这些工具的数据。SIMATIC SIPAT 从产品开发即确保全面的数据透明度,并将相关数据应用于工艺中。另外,它还可进行可靠预测,并连续改进直至生产执行系统 (MES) 层、实验室信息管理系统 (LIMS) 层以及企业资源规划系统 (ERP) 层的质量和效率。结果是一个按“首次即正确”原则运行的生产工艺。另一个优点是,在线监视可确保生产过程在规范内运行,从而降低成本。通过 SIPAT,制药厂商可充分了解各步工艺,并可基于过程数据更快地放行产品。简言之,SIPAT 使公司能够基于“质量源于设计” (QbD) 原则和“首次即正确”测试进一步优化生产工艺。较短时间之后,系统的产能利用率即可提高三分之一,生产成本降低 10-20%。

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